現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容為GMPC質(zhì)量控制體系和產(chǎn)品一致性檢查。應(yīng)覆蓋申請(qǐng)**的所有產(chǎn)品和生產(chǎn)場(chǎng)所。
現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則是：以**的技術(shù)要求為核心，以“原輔料選擇—購(gòu)買—生產(chǎn)環(huán)境—過(guò)程檢 驗(yàn)—成品檢驗(yàn)”為基本檢查路線，重點(diǎn)關(guān)注原輔料(禁限用組分)的使用、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、生 產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵原輔料及產(chǎn)品的一致性，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證申請(qǐng)人的生產(chǎn)控制能力。
6.1.1 質(zhì)量控制體系檢查
現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)覆蓋本規(guī)則和**依據(jù)的所有要求，點(diǎn)應(yīng)關(guān)注(但不限于)以下內(nèi)容：
(1)生產(chǎn)資源(包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、品質(zhì)管理設(shè)備、人員等)的充分性、適宜性;
(2)原料和包裝材料的符合性，尤其是新原料及各種禁用、限用等原料;
(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施及檢驗(yàn)?zāi)芰?
(4)分包;
(5)投訴和召回;
(6)化妝品安全報(bào)告等。
6.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)**產(chǎn)品與生產(chǎn)實(shí)際的一致性，重點(diǎn)核查生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品包裝規(guī)格、關(guān)鍵原輔料等內(nèi)容。
6.1.3 指定試驗(yàn) 初始現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)保證申請(qǐng)**的產(chǎn)品在生產(chǎn)狀態(tài)，以便安排指定試驗(yàn)。 指定試驗(yàn)的抽樣原則以及試驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、方法等分別參照5.1.2、5.2.2 執(zhí)行。
6.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間
現(xiàn)場(chǎng)檢查人日數(shù)根據(jù)申請(qǐng)**產(chǎn)品的單元數(shù)及生產(chǎn)規(guī)模來(lái)確定，具體人日數(shù)見(jiàn)表 1。
表 1 工廠檢查人日數(shù)(初始工廠檢查/監(jiān)督檢查/再**檢查)
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生產(chǎn)規(guī)模
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50 人及以下
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≤150 人
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≤350 人
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>350
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人/日/數(shù)
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3/2/3
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4/3/3
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5/3/4
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6/5/4
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6.3 現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)施
6.3.1 初始檢查策劃 **機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、**范圍、主要生產(chǎn)過(guò)程等因素，對(duì)**全過(guò)程進(jìn)行策劃，制定檢查方案。
6.3.2 檢查時(shí)間
應(yīng)根據(jù)受檢查方的規(guī)模、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，策劃?rùn)z查時(shí)間，以確保檢查的充分性和有效性。檢查時(shí)間不應(yīng)低于本機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件要求。
6.3.3 檢查任務(wù) **機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)向檢查組下達(dá)檢查任務(wù)書(shū)，內(nèi)容包括但不限于：
1)申請(qǐng)人的聯(lián)系方式、地址等;
2)**依據(jù)，包括**標(biāo)準(zhǔn)、**規(guī)則和其他規(guī)范性文件;
3)**范圍，包括**的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)加工過(guò)程和生產(chǎn)加工基地等;
4)檢查組成員，檢查的時(shí)間要求;
5)上年度**機(jī)構(gòu)提出的不符合項(xiàng)(適用時(shí))。
6.3.4 組成檢查組
檢查組應(yīng)具備實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)類別產(chǎn)品化妝品 GMP **檢查的能力。初次**及再**檢查，檢 查組原則上應(yīng)至少由兩名檢查員組成。
6.3.5 編制檢查計(jì)劃
檢查組應(yīng)編制檢查計(jì)劃，并提前與受檢查方就檢查計(jì)劃進(jìn)行溝通，商定檢查日期。同一檢查員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)，不能連續(xù)三次對(duì)同一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
檢查組應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查5日前編制檢查計(jì)劃，并提前與受檢查方就檢查計(jì)劃進(jìn)行溝通，商定現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。
6.3.6 檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)**范圍內(nèi)的所有生產(chǎn)場(chǎng)所。當(dāng)受檢查方存在將影響產(chǎn)品安全的重要生產(chǎn)過(guò)程采 用委托加工等方式進(jìn)行時(shí)，應(yīng)對(duì)委托加工過(guò)程實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6.3.7 必要時(shí)，為了解受檢查方是否已具備實(shí)施**檢查的條件，可安排進(jìn)行初訪。
6.3.8 檢查程序
1)首次會(huì)議
2)現(xiàn)場(chǎng)檢查
3)檢查組內(nèi)部溝通交流
4)與受檢查方溝通交流
5)末次會(huì)議 應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、詢問(wèn)及資料查閱等檢查方式實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6.4 檢查結(jié)論
檢查組負(fù)責(zé)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，分為：
a)通過(guò)：現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的;
b)不符合項(xiàng)整改后通過(guò)：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的，受檢查方可以在 40 個(gè)工作日內(nèi)完成整改，CQC 采取適當(dāng)方式對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。
c)不通過(guò)：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在誠(chéng)信或控制體系失效等嚴(yán)重影響產(chǎn)品的非轉(zhuǎn)基因身份保持的情況。 未能按期完成整改的或整改不通過(guò)的，按現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)處理。
6.5 檢查報(bào)告
6.5.1 檢查組在檢查現(xiàn)場(chǎng)完成編制規(guī)定格式的檢查報(bào)告。CQC 應(yīng)向受檢查方提供檢查報(bào)告。
6.5.2 應(yīng)通過(guò)檢查記錄、檢查報(bào)告等書(shū)面文件，提供充分的信息以保證現(xiàn)場(chǎng)檢查的可追溯性。
6.5.3 檢查報(bào)告應(yīng)包括檢查組通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)**委托人的生產(chǎn)、加工活動(dòng)與**要求符合性的判斷， 對(duì)其管理體系運(yùn)行有效性的評(píng)估，對(duì)檢查過(guò)程中收集的信息以及對(duì)符合與不符合**要求的說(shuō)明，對(duì) 其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因安全狀況的判定等內(nèi)容。
